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          2021-02-25體外診斷定量檢測產品臨床可報告區間的評價

          臨床實驗室廣泛使用定量檢測產品完成對臨床樣本的檢測,并向臨床發出檢測報告,為醫生診治疾病提供實驗室參考信息。通常情況下,臨床實驗室只發出對疾病診斷和治療有參考意義的檢測結果,即在臨床可報告區間(clinic...[了解更多]

          2021-02-25直接PCR技術,讓PCR更簡單

          直接PCR(DirectPCR)是一種不經核酸提取而直接使用動物或植物組織等直接進行擴增的反應。在許多方面,直接PCR的工作方式類似于常規PCR。主要區別是直接PCR中使用的定制緩沖液,樣本可不經過核酸抽提,直接進行PCR反...[了解更多]

          2021-02-25淺見丨IVD行業安全問題

          企業安全包括人員安全、設備安全和原料安全等等,是實現企業員工向心力的根本保證,是企業發展的基石,重要意義不言而喻。企業的安全管理最怕就是領導干部不重視,而且聽不進去建議。領導不重視,沒人強調,沒有宣貫...[了解更多]

          2021-02-25FDA關于新冠病毒突變檢測的指南

          近期FDA發布了關于在COVID-19公共衛生緊急事件期間批獲分子流感和RSV檢測的修正版執行政策。由于許多流感和RSV測試使用的成分與SARSCoV-2分子分析的成分相同,因此制定了該項政策,以幫助在流感季節出現試劑耗材的短...[了解更多]

          2021-01-28科創板日報:“全民核酸檢測”時代已到?集采將向體外診斷試劑動刀?業內專家這樣解讀

          《科創板日報》(上海,記者徐紅),作為醫療器械最大的細分領域,體外診斷(InVitroDiagnosis,IVD)呈現出基數小、增速高的特點,因此備受資本市場與業界關注。體外診斷集采,目前或難以實現?!犊苿摪迦請蟆罚ㄉ?..[了解更多]

          2021-01-28春節返鄉需核酸檢測,試劑廠家迎來“春運行情”?

          2021年1月20日下午,國務院聯防聯控機制召開新聞發布會上,國家衛健委疾控局監察專員王斌明確表示:全國各地返鄉人員要拿著7日以內的核酸陰性檢測證明才能返鄉。返鄉人群不分高中低風險區,均需核酸檢測。返鄉人員包...[了解更多]

          2021-01-27ISO13485將升級為推薦性國家標準!

          摘要:近日,國家藥監局醫療器械標管中心官方發布征求《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》推薦性國家標...近日,國家藥監局醫療器械標管中心官方發布征求《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》推薦性國家標準(...[了解更多]

          2021-01-27國家鼓勵外商投資體外診斷產業

          12月27日,《鼓勵外商投資產業目錄(2020年版)》經國家發展和改革委員會第11次委務會議審議通過和商務部審定發布,自2021年1月27日起施行?!豆膭钔馍掏顿Y產業目錄(2019年版)》同時廢止。目錄明確鼓勵外商對全國...[了解更多]

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